Levée de fonds de la biotech Néovacs pour finaliser son étude de phase IIb


Néovacs a finalisé une augmentation de capital avec maintien du droit préférentiel de souscription pour les porteurs d'actions existants. L'occasion de faire le point sur le développement de la société de biotechnologies cotée en Bourse, dont le candidat médicament le plus avancé cible le lupus, une maladie auto-immune.  

Miguel Sieler, directeur général de Néovacs

Néovacs avait besoin d’argent frais pour mener à bien l’étude clinique de phase IIb de son candidat-médicament le plus avancé. C’est la raison pour laquelle la société de biotechnologies, cotée sur le marché Alternext de la Bourse de Paris, a réalisé une augmentation de capital de 8 millions d’euros, dont la période de souscription était ouverte jusqu’au 15 juin 2016 inclus. Le point sur la société et les précisions sur l’opération en questions-réponses.

Quel est le positionnement de Néovacs ?

C’est une société de biotechnologies qui développe des vaccins thérapeutiques pour le traitement des maladies auto-immunes et/ou inflammatoires. Une maladie auto-immune ne survient pas facteurs à cause de facteurs extérieurs comme les bactéries ou les virus mais en raison d’un dérèglement du système immunitaire du malade, lié à un excès de fabrication de protéines.
Le vaccin a vocation à stimuler le système immunitaire de sorte à ce qu’il se défende contre la protéine fabriquée en excès par la production d’anticorps. Néovacs vise à la fois un effet biologique (neutralisation de la protéine fabriquée en excès) et un effet clinique (reprogrammation du système immunitaire pour qu’il retrouve pleinement le rôle qu’il avait abandonné au cours de la maladie).

Quelles sont les maladies ciblées par Néovacs ?

Pour le moment, Néovacs concentre ses efforts sur la phase d’essais cliniques (sur l’homme) de l’IFNα Kinoïde, vaccin pour le traitement de deux maladies :

– le lupus : maladie invalidante qui affecte 5 millions de personnes dans le monde (essentiellement des femmes) et touche tous les tissus : peau, foie, système nerveux central, etc. Le lupus réduit considérablement l’espérance de vie des malades.

– la dermatomyosite : maladie orpheline (rare) qui touche 500.000 personnes dans le monde, très irritante et sans médicament aujourd’hui. Elle entraîne des lésions de la peau et pénètre dans les tissus jusqu’à affecter la masse musculaire.

Quel est le stade de développement du pipeline de Néovacs ?

– IFNα Kinoïde pour le traitement du lupus : étude clinique de phase IIb initiée en septembre 2015 et dont les résultats sont attendus mi-2017. L’objectif de Néovacs est d’évaluer son efficacité en déterminant la dose optimale pour des patients atteints de formes modérées à sévères du lupus.
Cette étude est menée sur 178 patients répartis dans une vingtaine de pays depuis le feu vert de la Food and Drug Administration (FDA, autorité sanitaire américaine) obtenu en avril 2016 pour l’étendre aux États-Unis.

– IFNα Kinoïde pour le traitement de la dermatomyosite : la demande auprès des autorités de santé européennes a déposée pour une étude de phase I/IIa (évaluation de la tolérance et de l’efficacité) a reçu un avis favorable, via la procédure harmonisée VHP (Voluntary Harmonization Procedure), coordonnée par l’agence allemande, Paul-Ehrlich Institut. Il est question d’une étude sur 30 patients adultes dans plusieurs pays : France, Italie, Allemagne, Royaume-Uni et Suisse.

Les autres projets sont en phase préclinique (tests in vivo / in vitro, détermination de la preuve du concept) sur le diabète de type I, des cancers (colorectal notamment) et de la DMLA (dégénérescence maculaire liée à l’âge, maladie qui touche la rétine), etc.

Quels ont été les développements récents de Néovacs ?

A côté de ses développements cliniques, la biotech a conclu deux partenariats, un pour commercialiser rapidement le traitement du lupus, l’autre pour passer à une production industrielle de son produit :

Accord de licence avec CKD Pharmaceutical pour le marché coréen

Néovacs a accordé une licence à CKD, leader en Corée des traitements immunosuppressifs (inhibition de la réaction immunitaire) pour soulager les symptômes de la maladie, la licence exclusive de l’IFNα Kinoïde en vue de sa mise sur le marché coréen. La Corée est le seul pays de l’OCDE où le lupus ne nécessite pas d’étude de phase III (comparaison vs placebo ou traitement de référence) pour obtenir une autorisation de mise sur le marché » (AMM).

Le contrat avec CKD prévoit un paiement total maximum de 5 millions d’euros (dont 1 million a déjà été payé en janvier 2016) pour le franchissement d’étapes, une redevance à deux chiffres (royalties de plus de 10% sur les ventes) et du chiffre d’affaires pour la fourniture du produit chimique à CKD. Si tout se passe bien, la commercialisation pourrait y débuter courant 2018.

Création de Neostell, future unité de production en joint-venture

La société a conclu un partenariat avec Stellar Biotech (coté au Nasdaq, fournisseur de Néovacs en protéines kinoïdes, sa matière première) pour créer la société de production Neostell, société commune détenue à 30% par Stellar et à 70% par Néovacs.

Cette unité de production va fabriquer les kinoïdes, les facturer à Néovacs qui revendra un produit fini à CKD en cas de lancement commercial en Corée. « Notre objectif est d’appliquer ce schéma à tous les accord de licence que nous pourrons être amenés à conclure », explique Miguel Sieler, directeur général de Néovacs, joint par Toutsurmesfinances.com.
Ce projet a bénéficié d’un financement de 5 millions d’euros sur 4 ans par BPI France, sous la forme de subventions et d’avances remboursables.

Quelle est la stratégie de partenariats avec l’industrie pharmaceutique ?

« Nous menons actuellement des discussions avec plusieurs interlocuteurs locaux ou régionaux », indique Miguel Sieler. Quid des big pharma (les grands laboratoires pharmaceutiques de taille mondiale) ? « Un deal global sera plus opportun quand nous disposerons des résultats de la phase IIb. Sachant que la conclusion d’un accord avec des acteurs locaux n’est pas de nature à empêcher plus tard un partenariat global », estime le dirigeant.

Dans quelle situation financière la société se trouve-t-elle ?

Au 30 avril 2016, la société affichait une trésorerie disponible de 3,99 millions d’euros, hors versement de la deuxième tranche du préfinancement du Crédit Impôt Recherche (CIR) 2015 pour 1,19 million d’euros reçu le 17 mai 2016. Un matelas qui permettait à Néovacs de se financer jusqu’à fin novembre 2016. Avant le lancement de l’augmentation de capital, il lui manquait 5,2 millions d’euros pour financer son activité pour les douze prochains mois.

Avant la présente opération, Néovacs a procédé à trois levée de capitaux depuis son IPO en 2010 :
– 9 millions d’euros lors de l’IPO
– 8 millions d’euros lors d’une augmentation de capital avec maintien du droit préférentiel de souscription (DPS) en 2013
– 7,5 millions d’euros en 2015 lors d’un placement privé auprès de trois investisseurs américains

A quoi vont servir les fonds levés ?

La levée de fonds a atteint 8 millions d’euros, par émission de 9.464.827 actions nouvelles. Déduction faire des frais, l’apport d’argent frais atteint 7,25 millions d’euros.

Techniquement, l’opération vise à renforcer la structure financière de la société. D’un point de vue opérationnel, les sommes levées seront en priorité utilisées pour financer le développement du produit phare IFNα-Kinoïde pour le lupus. Les sommes seront en particulier affectées à l’étude de phase IIb et à la production des lots nécessaires à l’éventuelle mise sur le marché en Corée et au passage en étude clinique de phase III.

Quelles sont les modalités de l’opération ?

L’augmentation de capital s’effectue avec maintien du droit préférentiel de souscription (DPS) à 0,85 euro par action.

Chaque actionnaire existant a reçu un DPS par action détenue à l’issue de la séance de bourse du 1er juin 2016. Les titulaires de DPS pouvaient soit les exercer, soit les céder, en totalité ou en partie sur le marché Alternext, soit ne rien faire. 7 DPS permettaient de souscrire 2 actions nouvelles au prix de 0,85 euro par action nouvelle. Les DPS non exercés sont devenus caducs à la fin de la période de souscription, le 15 juin 2016.

Les actions sont éligibles au plan d’épargne en actions (PEA) et au PEA PME.

L’émission d’actions était garantie à hauteur de 50,9% par des engagements de souscription d’actionnaires actuels et nouveaux.

VIDEO – 3 questions à Miguel Sieler, directeur général de Néovacs